Quando há indicação médica fundamentada e o medicamento possui registro na Anvisa, a negativa de cobertura pelo plano de saúde para uso off label (fora da bula) tende a ser considerada abusiva. Uma recente decisão em Brasília reforçou esse entendimento ao obrigar uma operadora a fornecer remédio de alto custo a uma paciente com doença autoimune.
Esse tipo de situação é cada vez mais comum para consumidores que dependem de planos de saúde para tratamentos complexos, especialmente quando o remédio não está listado de forma expressa no rol da ANS.
O que aconteceu
Uma beneficiária de plano de saúde, diagnosticada com Síndrome de Sjögren, doença autoimune crônica, teve agravamento do quadro clínico porque o tratamento anterior não estava surtindo o efeito esperado, conforme relatório médico juntado ao processo.
Diante da progressão da doença, o médico responsável prescreveu o uso do medicamento Rituximabe (Mabthera), de alto custo, como alternativa terapêutica. O plano de saúde recusou a cobertura alegando duas razões principais: ausência de previsão no rol da ANS e uso do medicamento de forma off label, ou seja, para indicação não descrita na bula.
A paciente ajuizou ação judicial sustentando que a escolha do tratamento cabe ao médico e que a negativa do plano colocava sua saúde e qualidade de vida em risco.
A juíza da 15ª Vara Cível de Brasília concedeu tutela de urgência para obrigar a operadora a custear o medicamento, fixando multa diária em caso de descumprimento. Determinou, ainda, prazo de 48 horas para o fornecimento do remédio.
Quem pode ser afetado
Essa decisão interessa principalmente a consumidores que possuem plano de saúde e precisam de medicamento de alto custo, sobretudo em casos de doenças crônicas, autoimunes, raras ou que não respondem bem aos tratamentos padrão.
Também pode afetar pacientes que recebem prescrição de medicamento off label, isto é, de remédio utilizado para finalidade diferente daquela formalmente descrita na bula, mas com respaldo médico e evidências científicas de eficácia.
Em termos objetivos, beneficiários que tiveram ou venham a ter negativa de cobertura com base apenas na ausência do procedimento no rol da ANS ou no argumento de uso off label podem encontrar nessa decisão um precedente relevante para discutir seu direito em situações semelhantes.
O que isso pode mudar na prática para você
O ponto central da decisão é o entendimento de que o rol da ANS comporta exceções, especialmente quando não há outro procedimento eficaz e seguro disponível para o paciente. A magistrada destacou que o plano de saúde não pode simplesmente recusar o fornecimento de medicamento de alto custo para uso off label quando existe indicação médica detalhada justificando a necessidade.
Na prática, isso significa que a recusa automática de medicamento off label apenas porque não está listado no rol da ANS tende a ser vista como abusiva, desde que o remédio tenha registro na Anvisa e esteja amparado por relatório médico claro e fundamentado.
O efeito mais comum é fortalecer a posição do consumidor nas ações contra planos de saúde, especialmente em casos de tratamentos específicos, modernos ou pouco difundidos, mas respaldados cientificamente. Ainda assim, cada caso será analisado individualmente pelo Judiciário, considerando documentos, laudos e a urgência do tratamento.
O que você deve fazer agora
Se o seu plano de saúde negou medicamento de alto custo para uso off label, o primeiro passo é solicitar, por escrito, a justificativa da negativa. Guarde protocolos, e-mails e quaisquer documentos que mostrem o motivo da recusa.
É fundamental obter um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico, a evolução da doença, os tratamentos já tentados, os riscos de não usar o medicamento indicado e as razões técnicas para a escolha daquela medicação específica, mesmo fora da bula.
Com esses documentos em mãos, o passo seguinte é avaliar, com apoio jurídico, se há elementos para ingressar com ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), principalmente quando há risco à saúde ou à vida do paciente.
Um advogado especializado em direito do consumidor e saúde suplementar pode analisar o contrato do plano, as cláusulas de exclusão, a relação com o rol da ANS e orientar sobre a melhor estratégia para buscar o fornecimento do medicamento ou o ressarcimento de despesas, quando couber.